IVDR-Verordnung: Die wichtigsten Änderungen für Ihre Softwareanwendungen

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) der Europäischen Union regelt auch In-house IVDs, die von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden. Daher hat die IVDR auch Auswirkungen auf die Arbeitsabläufe von Pathologielaboren, einschließlich der im Rahmen der Tumorprofilierung verwendeten Software-Anwendungen. Wir haben die wichtigsten Vorteile für den Einsatz von IVDR-zertifizierter CE-IVD-Software innerhalb von In-house IVDs zusammengefasst.

Die Vorteile der Verwendung IVDR-zertifizierter Software in Tumorprofilierungs-Workflows

Die IVDR schreibt vor, dass In-house IVDs ab Mai 2022 auch die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I erfüllen müssen, einschließlich der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 der Verordnung. Somit hat die IVDR verschiedene Auswirkungen für Labore, die entweder selbst entwickelte Software oder Software, die unter der aufgehobenen IVDD-Richtlinie (98/79/EG) mit der CE-Kennzeichnung versehen wurde, einsetzen. Die wichtigsten Vorteile der Verwendung von IVDR-zertifizierter Software beziehen sich auf die Produktleistung, die Produktpflege, die Produktverfügbarkeit und die Produktinnovationen.

• Produktleistung: Da die Bioinformatik-Pipelines und die Tertiäranalyse die wichtigsten Determinanten für die Gesamtsicherheit und -leistung sowie für die analytische und klinische Leistung von In-house IVDs für die Erstellung von Tumorprofilen sind, entspricht die Leistungsbewertung von In-house- oder IVDD-Software möglicherweise nicht den Anforderungen der IVDR, sodass es dem Labor überlassen bleibt, die IVDR-Konformität für diesen Teil des Arbeitsablaufs herzustellen. Bei der Verwendung von IVDR-zertifizierten CE-IVD-Produkten wird die Konformität für diesen Teil des Arbeitsablaufs durch den IVD-Hersteller sichergestellt.
• Produktpflege: Die Tumorprofilierung, einschließlich der Tertiäranalyse, entwickelt sich ständig weiter und erfordert daher Aktualisierungen von Algorithmen und Daten, um den Stand der Technik und den klinischen Nutzen des In-house IVD zu erhalten. Der Einsatz eines IVDR-zertifizierten CE-IVD stellt sicher, dass die Analyse auf dem Stand der Technik bleibt und entlastet das Labor von aufwändiger Software- und Datenpflege.
• Produktverfügbarkeit: Die IVDR schreibt vor, dass In-house IVDs nach Mai 2028 nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn ein gleichwertiges IVDR-zertifiziertes CE-IVD verfügbar ist, das die Bedürfnisse der Patienten-Zielgruppe oder das geforderte Leistungsniveau erfüllen kann.
• Produktinnovationen: IVD-Produkte, die nach der aufgehobenen IVDD CE-gekennzeichnet sind und noch vermarktet werden, dürfen nicht wesentlich weiterentwickelt werden, was die Durchführung von Produktinnovationen behindert - auch von solchen, die notwendig sein könnten, um mit dem Stand der Technik Schritt zu halten. IVDR-zertifizierte CE-IVDs haben diese Einschränkung nicht und sind somit offen für Produktinnovationen, um den Stand der Technik in diesem Bereich zu erhalten und sogar weiterzuentwickeln.